A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu sinal verde para o registro do Kisunla (donanemabe), medicamento inovador destinado ao tratamento de pacientes em estágios iniciais da doença de Alzheimer, incluindo comprometimento cognitivo leve e demência leve. O fármaco é um anticorpo monoclonal que atua sobre a proteína beta-amiloide, cuja agregação está associada à progressão da doença. Recentemente, a Anvisa aprovou vacina contra Chikungunya desenvolvida por Butantan e Valneva.
De acordo com a Anvisa, o donanemabe age “ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”.
Estudo clínico comprova eficácia
A aprovação do medicamento foi embasada em um estudo que envolveu 1.736 pacientes com Alzheimer em fase inicial, todos apresentando comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.
No estudo, os participantes receberam diferentes doses de donanemabe – 700 miligramas (mg) a cada quatro semanas nas três primeiras doses, seguidas por 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) – ou placebo (para 876 pacientes), durante um período de até 72 semanas. Os resultados mostraram que, na 76ª semana, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram uma progressão clínica significativamente menor da doença, em comparação com o grupo placebo.
Contraindicações e efeitos adversos
O uso do donanemabe é contraindicado para pacientes que utilizam anticoagulantes, como a varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) por meio de ressonância magnética antes do tratamento. Nesses casos, a Anvisa considera que os riscos superam os benefícios. A Anvisa já proibiu suplementos alimentares com ora-pro-nóbis em todo o país.
As reações adversas mais comuns associadas ao uso do medicamento incluem febre, sintomas semelhantes aos da gripe e dores de cabeça, geralmente relacionados à infusão.
A Anvisa ressalta que, como qualquer novo medicamento, o donanemabe será monitorado continuamente para garantir sua segurança e eficácia. “Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado”, informou a agência.
O que é a doença de Alzheimer?
O Ministério da Saúde define o Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.
A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso central começa a dar errado. Surgem, então, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.
No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas. Em outra notícia relacionada à saúde, a Ministra do Meio Ambiente, Marina Silva, recebeu atendimento médico em Brasília após queda de pressão.
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