A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem intensificado o uso de Inteligência Artificial (IA) para acelerar o registro de medicamentos no Brasil. Uma das principais inovações utilizadas é uma ferramenta desenvolvida para analisar impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, sejam eles inovadores, novos, similares ou genéricos.
A solução permite identificar substâncias com maior rapidez e precisão, otimizando a análise de segurança, tanto no registro quanto no pós-registro de medicamentos. Segundo a Anvisa, a ferramenta agrupa e organiza dados de impurezas que já foram previamente avaliadas, contribuindo para decisões mais ágeis e estruturadas e reduzindo o tempo de espera para novos registros e atualizações.
O registro de medicamentos é um processo obrigatório no Brasil, tendo como diretriz a Lei nº. 5.991/1973, que regula a entrada de novos itens no mercado. A Agência explica que é considerado medicamento, todo produto farmacêutico, elaborado ou obtido tecnicamente, com o objetivo de prevenir, tratar, aliviar sintomas ou auxiliar no diagnóstico de doenças.
Produtos de cannabis, por exemplo, têm sido comercializados de diferentes formas no país: em gotas, óleo e comprimidos. Todas devem ser devidamente registradas para garantir que os resultados sejam positivos e seguros.
O registro começa com a etapa de submissão de documentos e estudos clínicos pelas empresas farmacêuticas, seguidos por uma avaliação criteriosa da Anvisa, quando são analisados dados técnicos em relação à qualidade do medicamento e estudos feitos em laboratórios e com voluntários humanos.
A implementação de IA nos processos da Agência representa um avanço para a área da saúde no Brasil. Em entrevista à imprensa, o diretor da Anvisa, Daniel Pereira, conta que uma das principais estratégias é manter uma colaboração mais próxima com o detentor do registro.
Isso inclui esforços para orientá-lo no funcionamento do órgão regulador, detalhando seus procedimentos e organização, com o objetivo de viabilizar a aprovação. Pereira destaca, ainda, que apesar da busca por agilidade, os critérios para a aprovação permanecem rigorosos.
A integração de IA também reflete um esforço de alinhamento com as melhores práticas de agências regulatórias internacionais. Além de acelerar o acesso a medicamentos, a tecnologia aprimora a sistematização dos processos internos e fortalece a capacidade de monitoramento após a comercialização, beneficiando o consumidor a longo prazo.
Em agosto do ano passado, a Anvisa realizou a apreensão do lote 220714 do medicamento Mounjaro, usado para o tratamento da diabete tipo 2. A farmacêutica Eli Lilly, fabricante do produto, comunicou que o referido lote não era reconhecido pela empresa.
Em comunicado, a farmacêutica destacou que, quando falsificado, os efeitos do Mounjaro podem ser negativos para a saúde. Por isso, a Anvisa reforça a importância de comprar medicamentos apenas em farmácias regulamentadas, que passam por fiscalização das autoridades responsáveis.
Empresas devem ter autorização da Anvisa
As empresas que desejam solicitar o registro de um medicamento devem ter autorização de funcionamento emitida pela Anvisa, além de estarem devidamente cadastradas no sistema de peticionamento. Após a submissão dos documentos e o pagamento das taxas, o pedido passa por análise, e a aprovação pode levar de 120 a 365 dias, dependendo da complexidade do caso.
A Agência segue normas estabelecidas pela RDC 53/2015 e outros regulamentos internacionais, e as empresas devem estar preparadas para cumprir todas as etapas, desde a apresentação de documentos técnicos até os estudos em humanos, que garantem que os tratamentos sejam seguros antes de chegarem às prateleiras.
O processo de registro tem validade de dez anos e deve ser renovado periodicamente para manter a autorização de comercialização. Em alguns casos, como quando o medicamento é aprovado com restrições iniciais, a validade pode ser de três anos, aumentada para cinco anos na primeira renovação, e dez a partir da segunda, dependendo das condições estabelecidas no Termo de Compromisso.
De acordo com a Anvisa, a nova ferramenta de IA que analisa impurezas já está sendo utilizada em processos de registro e pós-registro em andamento, sem necessidade de ação adicional por parte das empresas. Dessa forma, as solicitações entram automaticamente no sistema, reduzindo o tempo de espera para aprovação.