Anvisa aprova novo tratamento para câncer de próstata avançado que reduz em 46% o risco de evolução da doença

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação médica para a darolutamida, medicamento desenvolvido pela Bayer voltado ao combate do câncer de próstata avançado. O remédio, que antes exigia associação obrigatória à quimioterapia para tratar o câncer de próstata hormônio-sensível metastático, recebeu o aval regulatório para ser utilizado também em regime de terapia dupla.

Com essa mudança, o paciente passa a receber a darolutamida combinada apenas com a terapia de privação androgênica (bloqueio hormonal), abrindo caminho para um tratamento de alta eficácia que dispensa a quimioterapia nesta fase da doença.

A decisão da agência traz um alívio direto para milhares de famílias que lidam com o diagnóstico de tumores que já se espalharam para além da próstata, atingindo ossos ou outros órgãos. No Brasil, o cenário da doença é considerado alarmante por especialistas: são registradas cerca de 48 mortes por dia causadas por esse tipo de tumor.

Para o Dr. Denis Jardim, oncologista e professor de pós-graduação no Hospital Sírio-Libanês, a liberação é considerada um marco regulatório essencial para a saúde masculina. O especialista explica que a possibilidade de controlar a evolução da enfermidade por meio de um protocolo de alta tolerabilidade garante que os homens preservem sua autonomia e continuem ativos. O objetivo é “garantir que esses homens tenham mais tempo de vida com qualidade, mantendo sua capacidade funcional e bem-estar para continuarem ativos e presentes com suas famílias“, destaca.

Os resultados científicos por trás da aprovação

A decisão da Anvisa foi fundamentada no estudo clínico global de Fase III ARANOTE, que avaliou o comportamento da terapia dupla em diversos perfis de pacientes. Os achados revelaram que a combinação gerou uma redução de 46% no risco de o tumor avançar (progressão radiológica) ou de o paciente ir a óbito.

Em casos onde o volume de metástase era considerado baixo, o índice de proteção e redução de risco atingiu 70%, caindo para 40% nos quadros clínicos de alto volume metastático. A pesquisa também apontou um ganho expressivo na qualidade de vida através do atraso no tempo para o agravamento de dores ósseas e maior prazo até que o organismo crie resistência à castração.

Os benefícios do bloqueio hormonal associado à molécula ganham reforço com os indicadores do estudo de Fase II ARASEC. O levantamento comprovou que o uso da terapia combinada reduziu o risco de morte pela metade (50%) em comparação ao uso isolado da terapia de privação androgênica básica. Além disso, a probabilidade de evolução negativa do quadro clínico caiu 71% no grupo que recebeu a combinação medicamentosa.

Outro fator determinante mapeado pela comunidade médica diz respeito à preservação das funções cerebrais. O estudo clínico comparativo ARACOG demonstrou que os pacientes tratados com darolutamida conseguem manter uma melhor função cognitiva em domínios críticos do cérebro quando comparados aos submetidos a outras moléculas do mercado, como a enzalutamida. Enquanto os homens que utilizaram o tratamento da Bayer apresentaram pontuações estáveis ou elevadas nos testes neurológicos, o grupo exposto à enzalutamida evidenciou declínio mental progressivo, afetando a memória e a independência no dia a dia.

Cenário global e o mercado de oncologia no Brasil

O câncer de próstata configura-se como a quinta causa mais comum de morte por câncer em homens em escala global. Conforme dados publicados pela plataforma Global Cancer Statistics (GLOBOCAN) da Organização Mundial da Saúde, aproximadamente 1,5 milhão de homens foram diagnosticados com a doença em 2022, resultando em cerca de 397 mil óbitos mundiais naquele período. Projeções científicas indicam que as notificações anuais devem saltar de 1,4 milhão registradas em 2020 para 2,9 milhões de casos até o ano de 2040.

Atualmente, cerca de 10% dos pacientes já descobrem a doença na fase metastática sensível a hormônio. Nesse estágio, o bloqueio androgênico serve como pilar central do tratamento. Diante desse mercado desafiador, a operação brasileira consolidou-se como a terceira maior atividade global da Bayer, com sua divisão de oncologia registrando uma expansão de 40% no fechamento financeiro de 2023, impulsionada pelo avanço comercial da darolutamida no país.

Para pacientes, familiares e profissionais de saúde que buscam validar as diretrizes de tratamento, o acompanhamento deve ser realizado por meio de canais oficiais:

• Validação de Registro: A base de dados de medicamentos da Anvisa disponibiliza a consulta pública de bulas detalhadas, lotes autorizados e alterações de indicação terapêutica.
• Protocolos Clínicos: Atualizações de diretrizes oncológicas brasileiras e novos consensos de tratamento são publicados periodicamente pelo Ministério da Saúde.
• Orientação Médica: Qualquer alteração em tratamentos oncológicos vigentes deve ser discutida diretamente com o médico oncologista responsável pelo caso.

A partir da publicação da nova indicação no Diário Oficial da União, o medicamento com a bula atualizada fica autorizado para comercialização nas redes hospitalares e clínicas especializadas sob o novo formato de terapia dupla. O próximo passo envolve os trâmites conduzidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para a definição de tetos de preços aplicados à nova recomendação. Posteriormente, a incorporação da terapia dupla para pacientes com planos de saúde dependerá de análises técnicas voltadas à atualização do Rol de Procedimentos da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).