Anvisa aprova semaglutida genérica e amplia disputa no mercado de canetas emagrecedoras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro genérico de semaglutida sintética do Brasil, ampliando a concorrência em um dos mercados farmacêuticos que mais cresceram nos últimos anos. O registro foi concedido à EMS, enquanto a Germed Farmacêutica recebeu autorização para uma versão similar do mesmo princípio ativo.

A novidade representa uma mudança em relação às primeiras concorrentes do Ozempic aprovadas neste ano. O Ozivy, também fabricado pela EMS, chegou ao mercado como medicamento novo e posteriormente foi escolhido pela Anvisa como medicamento de referência para a semaglutida sintética. Agora, ele pode servir como parâmetro regulatório para genéricos e similares.

Essa distinção é importante: o novo genérico não é o Ozivy nem um “genérico do Ozempic” em sentido regulatório. O Ozempic é um medicamento biológico, categoria para a qual a legislação brasileira não prevê genéricos. Já o Ozivy utiliza semaglutida obtida por síntese química e, por isso, pôde ser incluído pela Anvisa na Lista de Medicamentos de Referência.

Ozivy abriu caminho para o genérico

O Ozivy recebeu autorização em maio e foi a primeira caneta de semaglutida sintética aprovada pela Anvisa no país. Na ocasião, a própria agência ressaltou que o produto era classificado como medicamento novo, e não como genérico, similar ou biossimilar.

Em julho, a Anvisa decidiu incluir a semaglutida 1,34 mg/mL do Ozivy em sua Lista de Medicamentos de Referência. Na prática, o produto passou a funcionar como padrão de comparação de qualidade, segurança e eficácia para pedidos posteriores de genéricos e similares produzidos pela rota sintética.

O documento técnico da Anvisa que fundamentou a inclusão do Ozivy na lista de referência foi aprovado pela Diretoria Colegiada em julho.

Essa nova estrutura regulatória explica por que agora existe um genérico de semaglutida, embora meses atrás a própria agência afirmasse corretamente que não poderia haver um genérico do Ozempic.

Quatro apresentações foram registradas

O novo registro contempla semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL, em quatro apresentações:

• caneta de 1,5 mL, com aplicador e seis agulhas;
• kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas;
• caneta de 3 mL, com aplicador e quatro agulhas;
• kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

São as mesmas configurações regulatórias utilizadas como referência para essa formulação sintética da semaglutida.

A Germed também recebeu registro para medicamento similar com apresentações correspondentes. Na classificação da Anvisa, genéricos e similares têm diferenças principalmente relacionadas à identificação comercial e ao processo regulatório, embora ambos tenham de atender aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia exigidos pela agência.

Outro ponto que merece correção é a identificação comercial. Medicamentos genéricos são identificados pelo princípio ativo, e não recebem um nome de marca como Ozivy.

Ozivy continuará sendo a marca do medicamento de referência da EMS. O novo produto aprovado na categoria de genérico será comercializado como semaglutida, seguindo as regras próprias dessa categoria.

A Anvisa permite consultar os medicamentos registrados e sua categoria regulatória no sistema oficial de consulta de medicamentos.

Preço ainda não foi divulgado

A EMS ainda não divulgou quanto cobrará pelo novo genérico nem informou a data de chegada às farmácias.

Pelas regras brasileiras, medicamentos genéricos devem entrar no mercado com preço pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência. Essa diferença, entretanto, não deve ser calculada diretamente sobre preços promocionais ou descontos oferecidos em programas de fidelidade, pois a definição regulatória de preços segue os critérios da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

O registro sanitário é apenas uma das etapas para a comercialização. A definição do preço e o planejamento de produção e distribuição também fazem parte do processo antes da chegada efetiva às farmácias.

Registro é para tratamento do diabetes tipo 2

A semaglutida ficou popularmente conhecida por causa do uso das chamadas “canetas emagrecedoras”, mas a indicação depende do registro específico de cada medicamento.

O Ozivy, utilizado como referência para essas apresentações, foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado a dieta e exercícios. A indicação não deve ser confundida com a do Wegovy, também à base de semaglutida, que possui registro específico para controle de peso.

No fim de julho, a Anvisa já havia aprovado outras cinco canetas de semaglutida sintética para diabetes: Zempneo, Semavy, Orsema, Seemasun e Owozy. Esses produtos também não foram registrados como genéricos tradicionais.

A entrada do primeiro genérico ocorre cinco meses depois do fim da patente da semaglutida no Brasil e consolida uma nova fase de concorrência entre fabricantes.

A mudança de categoria não altera as regras de dispensação. Medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, entre eles os que contêm semaglutida, só podem ser vendidos mediante receita médica em duas vias, com retenção de uma delas pela farmácia.

A regra está em vigor desde junho de 2025 e foi adotada pela Anvisa diante do aumento do uso desses medicamentos sem acompanhamento adequado. A receita tem validade de até 90 dias.

O registro de um genérico também não altera a necessidade de avaliação médica para definição da indicação, dose e acompanhamento do tratamento.