Novo tratamento para câncer de pulmão com mutação EGFR é aprovado pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica do Datroway (datopotamabe deruxtecana) para o tratamento de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático.

A autorização é restrita aos pacientes cujo tumor apresente mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico, o EGFR, e que já tenham recebido terapia direcionada a essa alteração genética e quimioterapia à base de platina.

A decisão foi formalizada pela Resolução-RE nº 2.871 e publicada no Diário Oficial da União.

A nova indicação não abrange todos os pacientes com câncer pulmonar. O medicamento foi aprovado para adultos que reúnam as seguintes condições:

• diagnóstico de câncer de pulmão de não pequenas células;
• doença localmente avançada ou metastática;
• presença confirmada de mutação EGFR;
• tratamento anterior com medicamento direcionado ao EGFR;
• quimioterapia anterior à base de platina.

Na prática, o Datroway passa a ser uma opção posterior para pacientes cuja doença continuou avançando mesmo depois desses tratamentos.

A identificação da mutação EGFR depende de análise molecular do tumor ou de outros exames indicados pela equipe médica. O resultado ajuda a definir quais terapias têm maior possibilidade de atuar sobre as características específicas do câncer.

Como o Datroway atua contra o tumor?

O Datroway é um conjugado anticorpo-medicamento. A tecnologia reúne o anticorpo monoclonal datopotamabe e o agente citotóxico deruxtecana.

Segundo a descrição técnica da Anvisa, o anticorpo se liga à proteína TROP2, encontrada em níveis elevados na superfície de determinadas células tumorais. Depois da entrada do medicamento na célula, a deruxtecana é liberada e provoca danos ao DNA, levando à morte da célula cancerosa.

O produto é apresentado como pó para preparação de solução injetável e seu uso deve ocorrer sob acompanhamento de equipe especializada em oncologia.

Tipo de câncer representa cerca de 85% dos casos

O câncer de pulmão de não pequenas células responde por aproximadamente 85% dos diagnósticos de câncer pulmonar, conforme informações divulgadas pela própria Anvisa.

Dentro desse grupo, os tumores com mutações ativadoras do EGFR formam um subgrupo molecular associado ao uso de terapias-alvo. O problema ocorre quando a doença progride mesmo após medicamentos direcionados ao EGFR e quimioterapia à base de platina, cenário no qual as opções seguintes podem ser mais limitadas.

Aprovação da Anvisa não significa oferta imediata no SUS

A autorização da Anvisa permite que o medicamento seja comercializado e utilizado no Brasil para a nova indicação prevista no registro. Isso, porém, não significa que o Datroway passará automaticamente a ser fornecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Para entrar na rede pública, o tratamento precisa passar por uma avaliação específica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que considera eficácia, segurança, benefício clínico, impacto orçamentário e custo em comparação com as opções já disponíveis.

Até o anúncio da nova indicação, não havia decisão oficial de incorporação do Datroway ao SUS para câncer de pulmão. A Anvisa também não informou quando o medicamento estará disponível comercialmente nem qual será o preço do tratamento.

O Datroway já possuía registro no Brasil para o tratamento de adultos com câncer de mama irressecável ou metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo, após terapia endócrina e quimioterapia.

Em maio de 2026, a Anvisa também ampliou seu uso para determinados pacientes com câncer de mama triplo-negativo irressecável ou metastático que não sejam candidatos ao tratamento com inibidores de PD-1 ou PD-L1.