Resumo da Notícia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (29) o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida: Zempneo, Semavy, Orsema, Seemasun e Owozy. As autorizações foram publicadas no Diário Oficial da União por meio das resoluções RE 2.941/2026 e RE 2.942/2026.
Embora a semaglutida tenha ficado popularmente conhecida por sua presença nas chamadas “canetas emagrecedoras”, os cinco produtos foram registrados especificamente para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.
Segundo a Anvisa, os medicamentos poderão ser usados em conjunto com dieta e exercícios quando a metformina não for indicada devido a contraindicações ou intolerância do paciente.
Quais canetas de semaglutida foram aprovadas?
Todos os produtos contêm semaglutida obtida por via sintética, na concentração de 1,34 mg/mL, e são administrados por injeção subcutânea.
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| Medicamento | Empresa responsável |
|---|---|
| Zempneo | Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica |
| Semavy | Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos |
| Orsema | Ranbaxy Farmacêutica |
| Seemasun | Sun Farmacêutica do Brasil |
| Owozy | Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos |
As apresentações aprovadas incluem:
- cartucho de 1,5 mL, acompanhado de caneta aplicadora e seis agulhas;
- cartucho de 3 mL, acompanhado de caneta aplicadora e quatro agulhas.
Os registros têm validade de 24 meses para as apresentações comerciais e vencimento previsto para agosto de 2036, conforme os atos publicados no Diário Oficial.
Novas canetas não foram aprovadas para obesidade
A indicação terapêutica autorizada para os cinco medicamentos é o tratamento do diabetes tipo 2. Portanto, o registro não permite que as empresas divulguem Zempneo, Semavy, Orsema, Seemasun ou Owozy como tratamentos aprovados para obesidade.
A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1, hormônio relacionado ao controle da glicose e da saciedade. A substância está presente no Ozempic, registrado para diabetes tipo 2, e no Wegovy, que possui indicação específica para controle do peso em determinados pacientes.
A existência do mesmo princípio ativo não significa que todas as marcas tenham as mesmas indicações. Cada medicamento somente pode ser comercializado e divulgado para as finalidades aprovadas em sua bula pela Anvisa.
Medicamentos foram comparados ao Ozempic
As cinco canetas foram registradas por comparação com o Ozempic, produto biológico utilizado como referência durante a avaliação regulatória.
No Diário Oficial, os produtos aparecem classificados como “medicamento novo — novo insumo farmacêutico ativo análogo — por via de desenvolvimento abreviado”. Isso significa que não são genéricos tradicionais, embora possuam o mesmo princípio ativo do medicamento de referência.
Por ser uma molécula complexa, a semaglutida sintética exige análises específicas de qualidade, segurança e eficácia. O processo também envolve estudos clínicos, avaliação da documentação técnica e inspeção das linhas de produção estéril.
A primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic aprovada no país foi o Ozivy, da EMS, cujo registro foi concedido em maio de 2026. A Anvisa explicou na ocasião que esse tipo de medicamento representa um desafio técnico relativamente novo para as autoridades reguladoras.
Quando as novas canetas chegarão às farmácias?
O registro concedido pela Anvisa permite que as empresas avancem em direção à comercialização, mas não significa que os medicamentos estarão imediatamente disponíveis.
As fabricantes ainda precisam definir produção, distribuição e lançamento. Os preços máximos também são submetidos às regras da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Até o momento, nenhuma das cinco empresas informou oficialmente quando as canetas chegarão às farmácias nem quanto custarão. A própria Anvisa ressalta que a disponibilidade de um medicamento aprovado depende da empresa responsável pelo registro.
A entrada de novos fabricantes pode ampliar a oferta e a concorrência no mercado de semaglutida. Entretanto, ainda não há dados que permitam afirmar se os preços cairão ou se haverá melhora imediata no abastecimento.
Compra exige receita médica retida na farmácia
Medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 somente podem ser vendidos no Brasil com prescrição médica em duas vias. Uma delas deve permanecer retida na farmácia ou drogaria, enquanto a outra fica com o paciente.
A receita tem validade de até 90 dias contados da emissão. A exigência, em vigor desde junho de 2025, abrange substâncias como semaglutida, liraglutida, dulaglutida e tirzepatida.
De acordo com a Anvisa, a retenção foi adotada após o crescimento das notificações de eventos adversos relacionados ao uso desses produtos fora das indicações autorizadas.
A priorização dos pedidos envolvendo semaglutida e liraglutida começou em agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde e diante da necessidade de ampliar o abastecimento nacional.
Dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos no chamamento da Agência, 11 já tiveram a análise concluída, resultando em seis registros aprovados. Segundo a Anvisa, 68% dos pedidos de registro de medicamentos injetáveis para diabetes e obesidade protocolados no órgão envolvem produtos sintéticos.
